近日，海南倍特藥業(yè)遞交的注射用伏立康唑上市申請進入“在審批”狀態(tài)，若此次順利獲批，將成為該品種仿制藥首家過評廠家。

作為系統(tǒng)用抗真菌藥的TOP1品種，伏立康唑是具有廣譜抗真菌活性的第二代三唑類抗真菌藥物，是侵襲性曲霉感染和克柔念珠菌感染的一線治療藥物。據(jù)藥融云統(tǒng)計，近年伏立康唑的院內(nèi)銷售額均在30億以上，峰值銷售額達38億。其中，注射用伏立康唑為主力產(chǎn)品（其次為伏立康唑片、分散片等），總體上占據(jù)了近6成的市場份額，2018-2019年院內(nèi)銷-售額均超20億，2020年有所下滑，2021年或?qū)⒒厣?/p>

注射用伏立康唑院內(nèi)銷售

目前國內(nèi)有5家企業(yè)獲批生產(chǎn)注射用伏立康唑，包括1家進口原研廠家（輝瑞），和4家本土企業(yè)（麗珠集團、珠海億邦制藥/廣東星昊藥業(yè)、四川美大康華康藥業(yè)和晉城海斯制藥）。至2021年，原研輝瑞的市場份額已下滑至4成以下。

在使用的注射用伏立康唑批文情況

據(jù)查詢，注射用伏立康唑注冊申報相關(guān)受理號已有27條，其中不乏揚子江、麗珠、齊魯制藥、奧賽康等明星企業(yè)，暫無企業(yè)過評。若此次海南倍特藥業(yè)順利獲批，將成為該品種仿制藥首家過評企業(yè)。

除此之外，海南倍特藥業(yè)還遞交了釓特酸葡胺注射液、釓貝葡胺注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、泊沙康唑注射液等產(chǎn)品的仿制上市申請，和注射用奧扎格雷鈉的仿制藥一致性評價補充申請。