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倍特藥業(yè)-海南倍特藥業(yè)注射用伏立康唑獲批將成首家過評廠家

2022-03-25 18:16:02

日,海南倍特藥業(yè)遞交的注射用伏立康唑上市申請進入“在審批”狀態(tài),若此次順利獲批,將成為該品種仿制藥首家過評廠家。

作為系統(tǒng)用抗真菌藥的TOP1品種,伏立康唑是具有廣譜抗真菌活的第二代三唑類抗真菌藥物,是侵襲曲霉感染和克柔念珠菌感染的一線治療藥物。據(jù)藥融云統(tǒng)計,年伏立康唑的院內(nèi)銷售額均在30億以上,峰值銷售額達38億。其中,注射用伏立康唑為主力產(chǎn)品(其次為伏立康唑片、分散片等),總體上占據(jù)了6成的市場份額,2018-2019年院內(nèi)銷-售額均超20億,2020年有所下滑,2021年或?qū)⒒厣?/p>

注射用伏立康唑院內(nèi)銷售

目前國內(nèi)有5家企業(yè)獲批生產(chǎn)注射用伏立康唑,包括1家進口原研廠家(輝瑞),和4家本土企業(yè)(麗珠集團、珠海億邦制藥/廣東星昊藥業(yè)、四川美大康華康藥業(yè)和晉城海斯制藥)。至2021年,原研輝瑞的市場份額已下滑至4成以下。

在使用的注射用伏立康唑批文情況

據(jù)查詢,注射用伏立康唑注冊申報相關(guān)受理號已有27條,其中不乏揚子江、麗珠、齊魯制藥、奧賽康等明星企業(yè),暫無企業(yè)過評。若此次海南倍特藥業(yè)順利獲批,將成為該品種仿制藥首家過評企業(yè)。

除此之外,海南倍特藥業(yè)還遞交了釓特酸葡胺注射液、釓貝葡胺注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、泊沙康唑注射液等產(chǎn)品的仿制上市申請,和注射用奧扎格雷鈉的仿制藥一致評價補充申請。

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