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神州細(xì)胞明年將參加醫(yī)保談判 若進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步降低患者負(fù)擔(dān)

2022-09-20 10:28:10

9月19日,北京商報(bào)記者獲悉,北京經(jīng)開(kāi)區(qū)企業(yè)神州細(xì)胞自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款新型抗CD20單抗——“安希”瑞帕妥單抗獲批上市。瑞帕妥單抗是B細(xì)胞淋巴瘤的基礎(chǔ)治療藥物。價(jià)格方面,據(jù)《北京日?qǐng)?bào)》報(bào)道,目前國(guó)產(chǎn)首款新型抗CD20單抗比普遍應(yīng)用的進(jìn)口藥便宜10%-20%,神州細(xì)胞明年將參加醫(yī)保談判,若進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步降低患者負(fù)擔(dān)。

全球首款抗CD20單抗為羅氏開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗,據(jù)醫(yī)藥相關(guān)人士介紹,抗CD20單抗是一種常用于治療B淋巴瘤的單克隆抗體制劑,CD20是人類(lèi)B淋巴細(xì)胞表面特有的標(biāo)識(shí),由297個(gè)氨基酸殘基組成。超過(guò)95%的B淋巴細(xì)胞瘤都有CD20的表達(dá),而且其容易與抗體結(jié)合,結(jié)合后不易脫落,因此作為治療B細(xì)胞淋巴瘤的理想作用靶點(diǎn)受到了人們的關(guān)注。

神州細(xì)胞方面披露的Ⅲ期研究結(jié)果顯示,瑞帕妥單抗與利妥昔單抗療效在客觀緩解率、無(wú)進(jìn)展生存率、總生存期、整體安全方面均無(wú)顯著差異。瑞帕妥單抗≥3級(jí)輸注反應(yīng)發(fā)生率(0.8% vs 1.7%)更低,肺部炎癥發(fā)生率(9.1% vs 19%,P=0.0067)顯著降低,間質(zhì)肺病發(fā)生率(2.9% vs 9.1%,P=0.01)顯著降低,治療后與研究藥物相關(guān)的抗藥抗體(ADA)陽(yáng)率(10.9% vs 16%)更低。

目前瑞帕妥單抗還未進(jìn)入醫(yī)保,但價(jià)格已經(jīng)比普遍應(yīng)用的進(jìn)口藥便宜10%-20%,根據(jù)神州細(xì)胞的計(jì)劃,明年將參加醫(yī)保談判,若瑞帕妥單抗進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,將進(jìn)一步降低患者負(fù)擔(dān)。

瑞帕妥單抗是神州細(xì)胞第二款獲批的產(chǎn)品。在此之前,神州細(xì)胞僅有一款商業(yè)化產(chǎn)品——注射用重組人凝血因子Ⅷ。2021年7月,神州細(xì)胞注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批,用于成人及青少年(≥12歲)血友病A(先天凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防。

未有產(chǎn)品銷(xiāo)售前,神州細(xì)胞的營(yíng)收主要依靠租金和代銷(xiāo)商品。2018-2021年,神州細(xì)胞凈虧損分別為4.53億元、7.95億元、7.13億元和8.67億元。2022年上半年,神州細(xì)胞實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.7億元,虧損2.5億元,上半年的營(yíng)收全部來(lái)自注射用重組人凝血因子Ⅷ的銷(xiāo)售收入。

針對(duì)業(yè)務(wù)布局等問(wèn)題,北京商報(bào)記者聯(lián)系了神州細(xì)胞方面,但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。

年來(lái),國(guó)產(chǎn)抗癌藥進(jìn)醫(yī)保已成趨勢(shì)。在2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果中,18種抗癌藥物納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄,涉及肺癌、肝癌、卵巢癌和乳腺癌等多個(gè)癌種,其中11款藥物為國(guó)產(chǎn)抗癌藥。

在日前國(guó)家醫(yī)保局公布的《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》中,共343種藥品正式通過(guò)形式審查,其中多款國(guó)產(chǎn)抗癌藥通過(guò)醫(yī)保形式審查。比如翰森制藥的首個(gè)生物新藥伊奈利珠單抗,康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗都通過(guò)了形式審查。

通過(guò)形式審查意味著藥品符合申報(bào)條件,獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。最終能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,還需要進(jìn)行包括經(jīng)濟(jì)在內(nèi)的多方位嚴(yán)格評(píng)審,通過(guò)評(píng)審的獨(dú)家藥品要經(jīng)過(guò)談判、非獨(dú)家藥品要經(jīng)過(guò)競(jìng)價(jià)等。

抗癌藥被納入醫(yī)保后價(jià)格大幅降低,這也離不開(kāi)年來(lái)我國(guó)藥物審批速度不斷加快。為滿足百姓的用藥需求,我國(guó)不斷深化藥品審評(píng)審批制度改革,加快新藥上市。2016年,《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》的發(fā)布,縮短了企業(yè)排隊(duì)等待審批的時(shí)間和整體注冊(cè)周期,為藥品順利上市創(chuàng)造了有利條件。

數(shù)據(jù)顯示,2021年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心新藥審批時(shí)長(zhǎng)中位數(shù)為412天,較2020年的477天有所下降。五年,中位審批時(shí)長(zhǎng)為400-450天,相比2012-2016年的均679天明顯縮短。

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