8月30日，跨國藥企默沙東宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡稱“九價HPV疫苗”)的新適應證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群已拓展至9-45歲適齡女性。作為國內首款獲批的九價HPV疫苗，默沙東九價HPV疫苗此前的適應證為應用于16-26歲的女性。由于全球僅有默沙東一家企業(yè)生產(chǎn)，九價HPV疫苗常常面臨一針難求的局面。國內企業(yè)方面，康樂衛(wèi)士、萬泰生物以及沃森生物的九價HPV疫苗相繼步入Ⅲ期臨床試驗階段。隨著默沙東九價HPV疫苗進一步擴齡，HPV疫苗市場的爭奪日益膠著。

進口九價HPV疫苗擴齡

從16-26歲到9-45歲適齡女性，進口九價HPV疫苗擴齡了。8月30日，默沙東宣布其九價HPV疫苗的新適應證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群也已拓展至9-45歲適齡女性。

默沙東九價HPV疫苗是我國首款獲批的九價HPV疫苗。2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價HPV疫苗上市，用于16-26歲女性的接種。

HPV疫苗的“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，能預防覆蓋到的HPV病毒亞型種類也越多。據(jù)了解，九價HPV疫苗適用于預防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌;HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1/2/3級)以及宮頸原位腺癌(AIS);以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。

除了九價HPV疫苗，默沙東獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的還有四價HPV疫苗，默沙東四價HPV疫苗也是目前國內首款獲批的四價HPV疫苗，其適用于9-45歲適齡女性，可預防高危型HPV16和18病毒感染導致的宮頸癌、癌前病變和持續(xù)感染等相關病變，以及預防低危型HPV6和11病毒感染及其引起的生殖器疣。

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿表示，九價HPV疫苗適應證年齡組的拓展，是默沙東推動疫苗研發(fā)創(chuàng)新的又一重要里程碑。作為全球首家推出四價和九價HPV疫苗的公司，默沙東多年來基于嚴格的臨床研究和大量真實世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預防各類疾病的潛力。“我們目前同時在國內開展多項HPV疫苗新適應證的臨床研究，希望在未來能夠幫助更多人盡早受益。”

HPV疫苗市場“硝煙”再起

盡管“價”不同，但由于獲批的接種年齡不同，各款HPV疫苗此前形成了一定錯位競爭。此次默沙東九價HPV疫苗擴齡，HPV疫苗市場格局或將被重塑。

2017年8月，跨國藥企葛蘭素史克的二價HPV疫苗獲批上市，適用于9-25歲人群，可預防高危型HPV16和18兩種病毒。2018年5月，在九價HPV疫苗內地首針完成注射前夕，葛蘭素史克宣布二價HPV疫苗適用年齡獲批延長至45歲，即適用于9-45歲女性。

如今在接種年齡上，葛蘭素史克二價HPV疫苗和默沙東九價HPV疫苗均適用于9-45歲女性，此外，在二價HPV疫苗競爭上，國內企業(yè)萬泰生物以及沃森生物二價HPV疫苗相繼獲批上市，分別適用于9-45歲女性、9-30歲女性。“不排除部分二價HPV疫苗的接種者流向九價HPV疫苗。”疫苗專家陶黎納對北京商報記者說道。

國內企業(yè)也正在加速九價HPV疫苗的研發(fā)?？禈沸l(wèi)士、萬泰生物以及沃森生物的九價HPV疫苗相繼步入Ⅲ期臨床試驗階段。據(jù)萬泰生物相關負責人介紹，公司九價HPV疫苗處于數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析階段，與默沙東佳達修9的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標本檢測工作，正在進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，小年齡橋接臨床試驗完成入組工作。

陶黎納表示，“國產(chǎn)九價HPV疫苗也快(獲批)了，也就是這一兩年上市。進口九價HPV疫苗擴齡后，有些消費者可能不著急了，再等等國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批，有了更多選擇”。

國內適齡女性受益

“適齡女孩HPV疫苗接種率不足1%”是中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學及公共衛(wèi)生學院喬友林教授給出的一組數(shù)據(jù)。隨著2006年世界第一款HPV疫苗的問世，宮頸癌成為世界上唯一可以通過疫苗預防的癌癥。不過，國家常規(guī)免疫報表數(shù)據(jù)顯示，2018-2020年，HPV疫苗接種數(shù)量逐年上升，從2018年的341.7萬劑次上升至2020年的1227.9萬劑次。不過，目前HPV疫苗依然處于供不應求狀態(tài)，適齡女性HPV疫苗接種率仍處于較低水平。

在陶黎納看來，從公共衛(wèi)生的角度來說，進口九價HPV疫苗擴齡為更多消費者提供了選擇。今年5月，中華預防醫(yī)學會婦女保健分會主任委員、中國疾控中心慢性病首席專家王臨虹在國家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會上表示，目前我國已有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批注冊，但總體上看，HPV疫苗依然處于供不應求的狀態(tài)。

數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌每年仍在中國造成6萬人死亡，這一數(shù)字占全球宮頸癌死亡人數(shù)的17%以上。而目前我國適齡女性(9-14歲)HPV疫苗接種率較低，接種率不足1%，在此情況下，國家衛(wèi)健委方面表示，下一步將大力總結推廣先行先試經(jīng)驗，促進免費HPV疫苗接種政策覆蓋更多人群;同時加大多部門協(xié)作力度，努力滿足接種需求。

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜表示，默沙東將繼續(xù)與政府、學會、商業(yè)伙伴和社會各方緊密合作，通過擴大全球產(chǎn)能、加大對中國市場的供應等措施，不斷提升HPV疫苗的可及性，支持中國公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。