與其他試劑廠商不同，康為世紀(jì)在疫情中的業(yè)務(wù)收入，并非來自新冠檢測試劑盒，而是其原材料。

直到現(xiàn)在，即使坐擁3款呼吸道傳染疾病和4款幽門螺旋桿菌相關(guān)的分子診斷試劑盒，康為世紀(jì)在國內(nèi)仍沒有一款新冠病毒核酸檢測試劑盒上市。而在海外上市的3款，創(chuàng)造的收入則近乎杯水車薪。

招股書顯示，2020年和2021年，康為世紀(jì)在海外銷售的3款新冠病毒核酸檢測盒分別帶來收入87.38萬元和1143.04萬元。而在國內(nèi)，這一類型的產(chǎn)品都正處于注冊(cè)檢驗(yàn)階段，尚未進(jìn)入臨床。其目前用于新冠檢測的核酸試劑盒主要來自外購。

雖然康為世紀(jì)預(yù)計(jì)新冠病毒核酸檢測盒產(chǎn)品在2022年將可以完成臨床評(píng)價(jià)和注冊(cè)審批，但此時(shí)，新冠核酸檢測試劑盒所面臨的市場環(huán)境早已不同往日。

集采帶來的價(jià)格壓力以及抗原自測試劑盒的出現(xiàn)，將是這位“遲到”選手必須面臨的挑戰(zhàn)。

2020年，核酸檢測剛出來時(shí)，最初定價(jià)是200元/人份，隨后因?yàn)閿D入的廠商越來越多，價(jià)格也一路下跌至了現(xiàn)在的3元附近。這個(gè)看似繁榮的產(chǎn)業(yè)背后，毛利已經(jīng)肉眼可見的持續(xù)探底。而康為世紀(jì)能在這個(gè)市場分得多大的蛋糕，雖無法就此下定論，但挑戰(zhàn)肯定不小。

不過，疫情紅利就在眼前，康為世紀(jì)也斷不會(huì)全部放棄。錯(cuò)失了新冠檢測試劑盒的它，在其他試劑原料上得以分到一杯羹。

招股書顯示，主營業(yè)務(wù)為核酸試劑保存劑等分子檢測產(chǎn)品的康為世紀(jì)，營收從2019年的0.74億元“暴漲”至2021年的3.38億元，同期歸母凈利潤也從0.09億元增長至1.26億元。2021年，新冠核酸檢測收入已經(jīng)占康為世紀(jì)總收入的58.59%。

圖源康為世紀(jì)招股書（下同）

收入來源主要是其分子檢測產(chǎn)品中的口腔樣本核酸保存試劑和病毒樣本磁珠法提取純化試劑。這兩者受新冠檢測需求帶動(dòng)，2020年和2021年分別產(chǎn)生收入約1.1億元和1.3億元，占當(dāng)期收入的比重為47.57%和37.99%。

新冠病毒核酸檢測服務(wù)業(yè)務(wù)則于2020年和2021年分別形成收入約3074萬元和5930萬元，占當(dāng)期收入的比重分別為13.18%和17.52%。

誠然，對(duì)于國內(nèi)眾多試劑廠商而言，在這個(gè)本就魚龍混雜且原始創(chuàng)新能力不足的體外診斷行業(yè)要想出頭，疫情是一個(gè)絕佳的契機(jī)。只是，該領(lǐng)域被國際巨頭長期霸占，疫情會(huì)有穩(wěn)定之日，如若眼下不做創(chuàng)新布局，則無異于溫水煮青蛙。

縱觀國際IVD試劑巨頭的發(fā)展歷史，它們都在企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和技術(shù)產(chǎn)品層面上經(jīng)歷了從生物科技創(chuàng)新到臨床應(yīng)用的發(fā)展歷程。以前輩為參照，康為世紀(jì)也試圖在核心業(yè)務(wù)上不斷突破技術(shù)壁壘，并加速布局產(chǎn)業(yè)鏈下游，以占據(jù)臨床應(yīng)用的市場份額。

目前，康為世紀(jì)依托分子檢測底層核心技術(shù)的自主研發(fā)，成為了國內(nèi)少數(shù)實(shí)現(xiàn)分子檢測核心環(huán)節(jié)完整業(yè)務(wù)布局的生物科技企業(yè)。

其核心業(yè)務(wù)為分子檢測業(yè)務(wù)，產(chǎn)品包括分子檢測酶原料、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑以及分子診斷試劑盒。

從整個(gè)分子檢測產(chǎn)業(yè)來看，中國的起步時(shí)間要比歐美國家晚。長期以來，國內(nèi)能提供分子檢測試劑上游原材料的廠商少之又少，像探針、引物、酶等的生產(chǎn)供應(yīng)，皆被國際巨頭主導(dǎo)。究其原因，是技術(shù)難度高，且下游消費(fèi)終端對(duì)試劑的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高。

很長的一段時(shí)間里，國內(nèi)企業(yè)基本沒有原料的技術(shù)，都是以代理進(jìn)口產(chǎn)品業(yè)務(wù)為主。疫情的催化，讓國產(chǎn)替代成為趨勢(shì)。

細(xì)分來看，作為分子檢測試劑原材料中的最核心組分，分子檢測原料酶直接決定了分子檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。在國內(nèi)，這一市場規(guī)模已經(jīng)從2016年的14億元增長至2020年的32.1億元，預(yù)計(jì)到2025年，市場規(guī)模將達(dá)到52.1億元。但巨大的市場空間里，是80％的分子檢測原料酶依賴進(jìn)口。

為打破進(jìn)口壟斷，自成立之日起，康為世紀(jì)便設(shè)立了酶原料技術(shù)平臺(tái)用于開發(fā)分子檢測核心酶原料產(chǎn)品，形成了包括“定點(diǎn)突變技術(shù)”、“無縫克隆技術(shù)”、“高密度發(fā)酵技術(shù)”、“色譜層析技術(shù)”和“蛋白質(zhì)修飾技術(shù)”在內(nèi)的5項(xiàng)核心技術(shù)，取得了6項(xiàng)發(fā)明專利。

截至報(bào)告期末，康為世紀(jì)已開發(fā)了包括Taq聚合酶、熱啟動(dòng)酶等溫?cái)U(kuò)增酶、逆轉(zhuǎn)錄酶在內(nèi)的分子檢測原料酶117種。其招股書表示，產(chǎn)品的靈敏度、穩(wěn)定性、合成能力、反應(yīng)效率等指標(biāo)均達(dá)到或超過進(jìn)口同類產(chǎn)品水平。

以康為世紀(jì)酶原料的主要產(chǎn)品之一逆轉(zhuǎn)錄酶為例，其性能指標(biāo)與進(jìn)口廠家對(duì)比如下：

一般的分子檢測流程中，保存樣本是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。以康為世紀(jì)為代表的國內(nèi)企業(yè)如今也在進(jìn)軍樣本保存市場。在核酸保存試劑領(lǐng)域，其產(chǎn)品按生物樣本類型可分為游離DNA保存試劑和病原微生物保存試劑。

其中，病原微生物保存試劑在新冠疫情爆發(fā)后國產(chǎn)化率已達(dá)到90%以上，康為世紀(jì)主要是與國內(nèi)企業(yè)開展競爭。而游離DNA保存試劑則仍由BD、羅氏診斷等國際巨頭占據(jù)主要市場份額。

而在核酸提取純化領(lǐng)域，康為世紀(jì)的核酸提取技術(shù)平臺(tái)具有“磁珠法核酸提取技術(shù)”和“超快速柱式核酸提取技術(shù)”兩項(xiàng)核心技術(shù)，取得了5項(xiàng)發(fā)明專利。此外，康為世紀(jì)也是國內(nèi)少數(shù)具備游離核酸提取技術(shù)的分子檢測企業(yè)之一。

不過，這一市場仍是國際巨頭的天下。凱杰和賽默飛世爾是全球領(lǐng)先的核酸提取純化試劑供應(yīng)商，其中凱杰在國內(nèi)核酸提取純化領(lǐng)域長期處于市場領(lǐng)先地位。與兩位巨頭相比，康為世紀(jì)仍有不小差距。

隨著國內(nèi)企業(yè)如康為世紀(jì)、圣湘生物、達(dá)安基因等企業(yè)逐漸培養(yǎng)出自主研發(fā)的能力，其在招股書中表示，本土企業(yè)較低的市場價(jià)格和溝通成本將有望推動(dòng)市場規(guī)模的整體提升。

目前，國內(nèi)核酸提取市場增長的主要?jiǎng)恿碜阅[瘤早篩的逐步推廣，新冠疫情的爆發(fā)也使當(dāng)年的核酸提取純化市場規(guī)模激增，2016年至2020年國內(nèi)核酸提取純化試劑市場從3.4億元增長至16.8億元，期間復(fù)合年增長率為49.3%。

總體而言，康為世紀(jì)的分子檢測酶原料、游離DNA保存試劑和核酸提取純化試劑產(chǎn)品，國內(nèi)市場份額較國際巨頭尚存在較大差距。這與研發(fā)投入分不開。與跨國大公司相比，國內(nèi)分子檢測企業(yè)投入的研發(fā)費(fèi)用相對(duì)較少。?

2019年、2020年和2021年，康為世紀(jì)的研發(fā)費(fèi)用分別1394.27萬元、2375.94萬元和3858.30萬元。其研發(fā)費(fèi)用率已經(jīng)有所下滑并低于可比公司均值。再看跨國大公司，2017年，羅氏在體外診斷上的研發(fā)投入就達(dá)到15.88億瑞士法郎，丹納赫為4.71億美元。

如若加大研發(fā)不可持續(xù)，疫情帶來的高光，則很可能熄火。

目前，基于分子檢測各核心環(huán)節(jié)的技術(shù)，康為世紀(jì)新布局了分子診斷試劑盒業(yè)務(wù)，希望以此實(shí)現(xiàn)分子檢測“核心酶原料+試劑盒+檢測服務(wù)”的一體化布局。

招股書顯示，康為世紀(jì)的分子診斷試劑盒聚焦于消化道疾病和呼吸道傳染疾病。除了上文所述的新冠檢測試劑盒之外，其目前在研的產(chǎn)品管線共有6條。從下圖可以看出，幽門螺旋桿菌相關(guān)的產(chǎn)品，是康為世紀(jì)接下來的開發(fā)重點(diǎn)。

市面上，幽門螺桿菌的鑒定檢測除了采用分子檢測技術(shù)外，還包括尿素酶呼氣法、尿素酶組織活檢法、糞便抗原免疫法、血清抗體免疫法。

此前，諾輝健康開發(fā)的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品“幽幽管”上市，致其股價(jià)暴力拉升，也帶火了“幽門螺旋桿菌”概念。康為世紀(jì)的幽門螺旋桿菌檢測產(chǎn)品，與“幽幽管”有所不同。在第二輪問詢的回復(fù)意見中，康為世紀(jì)表示，“幽幽管”屬于糞便抗原免疫法產(chǎn)品，與其產(chǎn)品的對(duì)比類似新冠抗原檢測和新冠核酸檢測的區(qū)別。

它指出，“幽幽管”優(yōu)勢(shì)在于檢測時(shí)間短，不用儀器，但其使用的免疫法相對(duì)于分子檢測靈敏度低，醫(yī)生診療仍需通過核酸法確診。此外，由于目前能夠?qū)τ拈T螺桿菌進(jìn)行耐藥性檢測的方法一般是醫(yī)生通過胃鏡的臨床判斷，因此，康為世紀(jì)基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測便優(yōu)勢(shì)凸顯。

2021年起，康為世紀(jì)開展了基于糞便樣本的幽門螺桿菌檢測和結(jié)直腸癌早篩研究，截至報(bào)告期末已完成10萬份大眾糞便樣本的收集和檢測。此項(xiàng)研究的目的在于為其產(chǎn)品開發(fā)提供大樣本數(shù)據(jù)支持。

康為世紀(jì)稱這是國內(nèi)首次有計(jì)劃、有組織的進(jìn)行大眾人群糞便樣本的相關(guān)疾病研究工作。不過，在開展研究工作時(shí)，試劑產(chǎn)品尚未獲得國家食品藥監(jiān)局的注冊(cè)批文。

上交所也曾提出質(zhì)疑：“請(qǐng)發(fā)行人說明當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委開展幽門螺桿菌檢測及結(jié)直腸癌篩查的背景及原因，檢測結(jié)果的交付對(duì)象、交付形式和具體用途，結(jié)合前述情況進(jìn)一步說明相關(guān)試劑產(chǎn)品并非用于醫(yī)療用途的依據(jù)”。

彼時(shí)，有新聞稱，康為世紀(jì)的檢測服務(wù)已在泰州兩區(qū)5個(gè)鎮(zhèn)（街道）的43個(gè)村（社區(qū)）先行試點(diǎn)，覆蓋3.8萬人。這些區(qū)域針對(duì)幽門螺旋桿菌檢測陽性的患者，組建技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，建立患者檔案，并分別給出治療指導(dǎo)意見。

對(duì)此，康為世紀(jì)回復(fù)稱相關(guān)檢測報(bào)告均注明檢測結(jié)果僅限于科學(xué)研究，不作為臨床診斷依據(jù)。且引用法規(guī)佐證和稱其過往同行也有此類操作，并不涉及違規(guī)。但事實(shí)上，也有一些企業(yè)曾因此遭到市場處罰。

從市場前景來看，康為世紀(jì)研發(fā)管線中的糞便樣本幽門螺桿菌檢測試劑盒和消化道致病病毒核酸檢測試劑盒，市場上尚無同類產(chǎn)品，其他管線產(chǎn)品已上市同類產(chǎn)品均少于3家。其具有一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

目前，康為世紀(jì)的在研試劑盒產(chǎn)品均基于當(dāng)下行業(yè)里普及程度最高的qPCR技術(shù)平臺(tái)，這意味著產(chǎn)品上市后將會(huì)有更廣泛的適用場景。康為世紀(jì)在招股書中表示，未來上市后將銷售給醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和體檢機(jī)構(gòu)等客戶。