全球首創(chuàng)新藥多格列艾汀進入綜合評價階段

產(chǎn)品商業(yè)化準備就緒

(資料圖片僅供參考)

上海2022年8月25日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK），今天宣布公司及其附屬公司截至2022年6月30日止，6個月（"報告期"）未經(jīng)審核的綜合業(yè)績。公司核心產(chǎn)品全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀（dorzagliatin）的新藥上市申請正處于綜合評價階段，公司也在積極推進藥品全生命周期管理計劃，以擴大多格列艾汀的患者人群并拓展新的適應(yīng)癥。

2022年上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研究方面取得亮眼的成果。今年5月，公司在國際頂級醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志同時在線發(fā)表了兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結(jié)果的同行評議論文，為該雜志首次發(fā)表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的糖尿病首創(chuàng)新藥的III期臨床研究，論文發(fā)表后備受海內(nèi)外業(yè)界關(guān)注。今年6月，在第82屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)年會上，公司展示了多格列艾汀的多項臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病患者的β細胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學(xué)數(shù)據(jù)。

公司在推進多格列艾汀的商業(yè)化方面也取得積極進展，除了繼續(xù)加強與市場推廣和生產(chǎn)供應(yīng)等伙伴的合作，8月，公司還宣布了多項人事任命，包括任命擁有豐富的國際化商務(wù)管理和業(yè)務(wù)拓展經(jīng)驗的董清先生擔(dān)任公司藥品營銷部副總裁，邀請兩位行業(yè)高管Paul Chew博士和張驥博士擔(dān)任公司科學(xué)顧問委員會成員，指導(dǎo)多格列艾汀的全球產(chǎn)品開發(fā)。

目前，多格列艾汀的新藥上市申請已經(jīng)進入綜合評價階段，公司已經(jīng)在穩(wěn)定生產(chǎn)、充足供應(yīng)和市場推廣等方面為多格列艾汀的全面商業(yè)化做好充分準備，并將與合作伙伴拜耳共同推進多格列艾汀進入國家醫(yī)保目錄，擴大其作為單藥療法或作為基礎(chǔ)用藥聯(lián)合現(xiàn)有抗糖尿病藥物治療2型糖尿病的應(yīng)用范圍。公司還將繼續(xù)探索多格列艾汀固定劑量復(fù)方制劑和第二代GKA的開發(fā)和全球?qū)＠暾?，為公司未來的海外市場拓展奠定基礎(chǔ)。公司也將啟動第二代多格列艾汀的產(chǎn)品開發(fā)，針對歐美人群特征研制每天一片口服新藥，推動國際化進程。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官陳力博士表示："華領(lǐng)醫(yī)藥秉持‘中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新"的初心，著眼于臨床上未被解決的需求，在葡萄糖激酶激活劑的研發(fā)中，創(chuàng)新性地提出了‘修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病"的科學(xué)概念，并且開創(chuàng)性地運用異位變構(gòu)調(diào)節(jié)技術(shù)，將多格列艾汀這款具有新概念、新機理、新療效、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)的‘五新藥物"推進到上市沖刺階段。奮斗十載，今朝更發(fā)力，華領(lǐng)醫(yī)藥將進一步攜手合作伙伴，積極響應(yīng)國家在慢病防治方面的戰(zhàn)略決策，探索建立慢病管理平臺，在不斷構(gòu)建華領(lǐng)醫(yī)藥未來發(fā)展新格局的同時為中國國民健康做出貢獻。"

臨床研究和公司運營進展

公司期待盡快獲得多格列艾汀在中國的上市批準，正與中國市場的商業(yè)化伙伴拜耳積極合作，制定商業(yè)化策略；公司也在與生產(chǎn)制造和供應(yīng)鏈合作伙伴等共同進行上市供應(yīng)準備。 2022年2月，公司宣布與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂商業(yè)化生產(chǎn)合作擴大協(xié)議，以加深關(guān)于多格列艾汀商業(yè)化供應(yīng)方面的既有合作。 2022年5月，公司在國際頂級醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志同時在線發(fā)表兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結(jié)果的同行評議論文。兩篇論文分別詳細展示和描述了多格列艾汀單藥（SEED研究）用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯(lián)合二甲雙胍（DAWN研究）用于治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。 2022年6月，公司在第82屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)年會上展示了多格列艾汀的3項臨床研究成果，包括：1）關(guān)于SENSITIZE臨床研究的口頭報告，研究顯示多格列艾汀可以改善GCK-MODY患者的胰島素第二時相分泌和葡萄糖敏感性，改善初發(fā)2型糖尿病患者的基礎(chǔ)胰島素分泌；2）針對多格列艾汀兩項III期臨床研究的事后分析報告表明，多格列艾汀具有改善2型糖尿病患者的胰島素早相分泌和恢復(fù)葡萄糖敏感性的潛力；3）DREAM研究結(jié)果顯示，多格列艾汀有望實現(xiàn)糖尿病緩解。 除了準備多格列艾汀在中國的商業(yè)化，公司也在推動第二代葡萄糖激酶激活劑的研發(fā)，以探索每日一次用藥的潛力并且實現(xiàn)更高的生產(chǎn)效率。

財務(wù)摘要

截至2022年6月30日止，

銀行結(jié)余及現(xiàn)金為約人民幣5.863億元。 開支總額約人民幣1.426億元，其中研發(fā)開支約人民幣7,230萬元。相比2021年中期業(yè)績報告期，研發(fā)開支減少約人民幣2,570萬元，減幅約26.2%。 稅前虧損約人民幣1.046億元，相比2021年中期業(yè)績報告期，減少約人民幣6,070萬元，減幅約36.7%。 虧損及全面開支總額約人民幣1.045億元，相比2021年中期業(yè)績報告期，減少約人民幣6,080萬元，減幅約36.8%。

關(guān)于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的、異位變構(gòu)功能葡萄糖激酶激活劑類口服糖尿病藥物。多格列艾汀有望通過修復(fù)胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實現(xiàn)一靶多點，協(xié)調(diào)控糖，可以血糖依賴性地調(diào)節(jié)控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數(shù)，對恢復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)、實現(xiàn)糖尿病的停藥緩解具有重要意義。多格列艾汀在單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項III期注冊臨床研究中，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯(lián)合用藥機制協(xié)同性研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐后血糖，且低血糖風(fēng)險低、安全耐受性好。多格列艾汀具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關(guān)系，靶器官分布于胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學(xué)特征相似，可以用于糖尿病腎病(DKD)患者，且無需調(diào)整劑量。多格列艾汀獨特的作用機制、良好的藥代動力學(xué)特征和良好的安全性使其成為全新一類糖尿病治療藥物，無論是單獨使用還是與現(xiàn)有藥物聯(lián)合使用，都有望實現(xiàn)糖尿病緩解。

關(guān)于華領(lǐng)醫(yī)藥

華領(lǐng)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立于中國的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。其核心產(chǎn)品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經(jīng)在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已向中國藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創(chuàng)的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。

前瞻性聲明

本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及在研產(chǎn)品未來預(yù)期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風(fēng)險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。

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