受新冠疫情防控政策調(diào)整影響，核酸檢測退場，自測抗原上場，并一躍成為市場上的搶手貨，多家企業(yè)跑步入局。

12月12日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)鄭州安圖生物工程股份有限公司（下稱“安圖生物”）和廈門為正生物科技股份有限公司（下稱“為正生物”）的2個新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品。

【資料圖】

據(jù)統(tǒng)計，自12月以來，已有7家企業(yè)的新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品先后獲批。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)42個新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品。

從消費端來看，目前市面上已經(jīng)出現(xiàn)抗原試劑盒“一盒難求”的局面。

“目前市場的供應(yīng)緊張問題可能會隨著獲批廠家的增加而得到緩解，多家企業(yè)獲批，應(yīng)該也是為了保證盡快滿足市場的需求?！蹦晨乖噭S家銷售總監(jiān)張路告訴記者，“最近的抗原檢測試劑盒變成硬通貨，估計只會持續(xù)一兩個月，也就是最近突然爆發(fā)式增長，各家產(chǎn)能提升上來之后會比較平穩(wěn)，這樣的情況不會一直持續(xù)?！?/p>供不應(yīng)求，出廠價在半個月內(nèi)漲超96%

12月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案》（下稱“《方案》”），其中提到新冠抗原自測的適用對象為有自主抗原檢測需求人員、人員密集場所的人員（大型企業(yè)、工地、大學(xué)等）、居家老年人和養(yǎng)老機構(gòu)中的老年人，其中在“有自主抗原檢測需求人員”中則提到“所有人員均可以按照自主、自愿的原則，隨時進行自我抗原檢測”。

另外，《方案》還明確表示，“以基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為單位進行儲備，每家基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照服務(wù)人口總數(shù)的15-20%儲備抗原檢測試劑。”

上述消息一出，關(guān)于抗原自測的討論越來越多，抗原試劑盒的需求急速增長。據(jù)紅星資本局此前報道，11月28日至12月4日，京東健康（06618.HK）的抗原檢測試劑盒成交額環(huán)比上周增長344%。

記者走訪發(fā)現(xiàn)，在12月的第一周，廣州多家藥店仍有少量抗原試劑盒供應(yīng)，其中，海王星辰門店工作人員在12月2日告訴記者，“想購買抗原試劑，要先預(yù)定，最快要下周二（12月6日）”。

不過，12月13日，記者再次向前述海王星辰門店咨詢其店內(nèi)存貨情況，相關(guān)工作人員表示，“好久都沒有貨了，現(xiàn)在預(yù)訂貨也不一定有，我自己都想買，感覺現(xiàn)在是有錢都買不到?！?/p>

不止是海王星辰，廣州市多家連鎖藥店的工作人員均表示，目前到貨量比較少，一天只有幾十盒，且很快賣光。另有藥店工作人員表示，“店里暫時缺貨，到貨時間無法確定?！?/p>

供不應(yīng)求的情況下，終端價格也持續(xù)上漲。廣州市民高一凡告訴記者，11月30日，她花68元購買了2盒10人份規(guī)格的“可孚”品牌新冠抗原試劑盒，一周后，上述產(chǎn)品已經(jīng)漲至98元，平均下來，每份的價格從3.4元漲至4.9元，漲幅約44.12%。

據(jù)觀察，4.9元/份價位的新冠抗原試劑產(chǎn)品較為普遍，在電商平臺上，甚至有產(chǎn)品折算后每份的價格超過10元。

出廠價格也在不斷攀升。據(jù)了解，近期以來，多個新冠抗原試劑產(chǎn)品的經(jīng)銷商對外報價已經(jīng)達到4元/份，且需要定時定點搶貨才能采購到。

12月13日，山東地區(qū)某抗原試劑廠家相關(guān)人士告訴記者，他在前兩周給客戶的報價為1.78元/份，但由于原材料上漲，目前的出廠價已經(jīng)漲至3.5元/份，即出廠價在半個月內(nèi)漲超96%。

為了滿足不斷上漲的市場需求，產(chǎn)品的獲批速度也在加快。

12月2日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)江蘇美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司的新冠抗原自測盒。一周后，包括佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）和泰普生物科學(xué)（中國）有限公司、達安基因（002030.SZ）的全資子公司中山生物工程有限公司（下稱“中山生物工程”）、安圖生物，以及為正生物在內(nèi)的6家企業(yè)相繼獲批。

據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，截至12月12日，已有42家企業(yè)的新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批。

達安基因證券部相關(guān)人士告訴記者，“子公司中山生物工程的新冠抗原自測盒產(chǎn)能可以達到一天100萬人份以上，后續(xù)會根據(jù)市場需求考慮是否擴充產(chǎn)能?！?/p>

銷售人員更是忙到不可開交。“最近很忙，電話都被打爆了，一個接一個。工廠的人手是足夠的，暫時不會招短工，除了工廠的人，我們還有銷售，公司的銷售可以幫忙?！?2月7日，張路表示，“不僅僅是我們，每家都買不到，我有跟其他家溝通，都排到月底了?！?/p>

不到一周時間，12月13日，張路告訴記者，目前已有抗原試劑廠家停止接單?！拔覀冐?fù)責(zé)銷售的同事很多已經(jīng)不接了，因為交期實在沒法保證，另外先把手頭的單出完，應(yīng)該是出于這種考慮。”

同日，記者從上述山東某抗原試劑廠家相關(guān)人士處了解到，公司目前沒有現(xiàn)貨，接單太多，抗原試劑的生產(chǎn)排期已經(jīng)排到明年2月份，目前公司仍在進一步提高產(chǎn)能。

從面向C端的電商平臺來看，多款抗原試劑盒的購買鏈接已經(jīng)下架，多位店鋪客服告訴記者，由于爆單缺貨，貨期無法確定，所以下架。

市場需求激增，抗原試劑的市場規(guī)模迅速增大，除了在國內(nèi)獲批的廠商，也有公司通過貼牌生產(chǎn)的方式，試圖分得一杯羹。

12月9日，可孚醫(yī)療（301087.SZ）在投資者互動平臺表示，目前國內(nèi)銷售的可孚品牌產(chǎn)品是由其他抗原生產(chǎn)企業(yè)貼牌生產(chǎn)的。

記者從淘寶電商平臺上關(guān)注到，標(biāo)有可孚品牌的抗原試劑盒單鏈接月銷量超過40萬。

多位體外診斷行業(yè)人士告訴記者，新冠抗原試劑貼牌生產(chǎn)并非個例，九安醫(yī)療（002432.SZ）、三諾生物（300298.SZ）也在做新冠抗原試劑盒的貼牌生意，目前這兩家公司并不在國內(nèi)的產(chǎn)品獲批名單中。

從電商平臺上看到，標(biāo)注“andon九安”商標(biāo)的新冠抗原試劑盒，其注冊人名稱為“必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司”，標(biāo)注“sinocare三諾”品牌的新冠抗原試劑盒則來自南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司。

伴隨著新冠抗原試劑盒的熱銷，整個產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)外部都被激活了起來。

12月6日，某醫(yī)療行業(yè)獵頭在行業(yè)群發(fā)布抗原銷售總監(jiān)招聘信息，其崗位職責(zé)要求中明確提到需要負(fù)責(zé)新冠抗原產(chǎn)品線的全國銷售工作。當(dāng)日，記者向該獵頭咨詢，其表示目前有多家企業(yè)在招。一周后，前述獵頭告訴記者，現(xiàn)在只剩下一家在招，其他家的都差不多確定，年薪在100萬元級別。

除了急招銷售總監(jiān)，現(xiàn)在年關(guān)將至，生產(chǎn)線也產(chǎn)生部分用工需求。12月13日，記者從招聘中介處了解到，地處浙江的一家抗原試劑廠家正在招聘抗原試紙工人。

“大概招聘100～200個人，18元一個小時，早上7點上到晚上7點，包吃包住，過年放兩三天假，1月份的時薪應(yīng)該會漲到20元～22元左右，過年的時候會包紅包?！闭憬B興的勞務(wù)中介王杰告訴記者。

專業(yè)代辦醫(yī)療器械資質(zhì)的第三方機構(gòu)也嗅到了商機，游走于產(chǎn)業(yè)鏈的灰色地帶。

抗原試劑盒在國內(nèi)屬于三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家需要獲批相關(guān)的醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)銷商也需要獲批相應(yīng)的三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。12月9日，記者以企業(yè)身份向某第三方機構(gòu)相關(guān)人士咨詢，其表示，新冠抗原自測盒屬于第三類醫(yī)療器械中的6840體外診斷試劑，如果企業(yè)獲批了這項經(jīng)營資質(zhì)，就可以銷售新冠抗原試劑。

“我們從事這個行業(yè)很長時間了，最近辦理抗原資質(zhì)比較多，注冊部老師比較忙，全包的話是包括人員、包地址、包代理記賬這些，現(xiàn)在辦理最快25個工作日下證，也可以加急辦理，多付點錢?！痹撊耸扛嬖V記者。

代辦資質(zhì)的費用也水漲船高。12月9日，上述第三方機構(gòu)全包加急價格為38400元，到了12月14日，這一數(shù)字已經(jīng)漲至42400元。上述相關(guān)人士對此解釋稱，“主要是人員的費用漲價了?！?/p>

據(jù)該人士介紹，要獲得抗原試劑經(jīng)營資質(zhì)，企業(yè)必須要有主管檢驗師、檢驗員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，主管檢驗師可兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以東莞地區(qū)為例，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備三年以上的三類醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)歷。不過，他表示，這份就職經(jīng)歷不好弄，可由他們代開，費用為500元。

針對代辦醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)事項，北京至普律師事務(wù)所首席合伙人李圣律師告訴記者，“作為企業(yè)，在向行政機關(guān)申請某一項許可時，所提交的資料必須真實，這是不言而喻的，這在《行政許可法》第62條有明確規(guī)定‘被許可人應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)情況和材料’，否則，依據(jù)第69條規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以撤銷。第79條進一步規(guī)定，‘被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任’?！?/p>

12月13日，國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會。會議指出，近期，疫情防控新十條優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案相繼出臺，對新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和監(jiān)管部門要進一步提高政治站位，深刻認(rèn)識加強抗原檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管的特殊重要性，以更加擔(dān)當(dāng)?shù)木窈透釉鷮嵉墓ぷ?，確保抗原檢測試劑的質(zhì)量安全。

（應(yīng)采訪對象要求，文中張路、高一凡、王杰均為化名。）