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群雄逐鹿減肥藥藍(lán)海,華東醫(yī)藥等企業(yè)正面圍堵諾和諾德GLP-1百億市場-當(dāng)前報(bào)道

2023-05-11 09:37:21

隨著諾和諾德旗下的利拉魯肽、司美格魯肽作為降糖、減肥藥在海外大賣,GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)正成為減肥藥賽道越來越熱門的靶點(diǎn)。


(資料圖片僅供參考)

在國內(nèi),利拉魯肽、司美格魯肽還未獲批減肥適應(yīng)癥,但不妨礙他們已經(jīng)開始“超適應(yīng)癥”被廣大想“躺瘦”的朋友用于減肥。

值得一提的是利拉魯肽中國專利已經(jīng)到期,目前有13家國內(nèi)企業(yè)正在研發(fā)其生物類似物,而司美格魯肽中國專利正常于2026年到期,面對全球超過百億的市場,包括華東醫(yī)藥在內(nèi)的多家企業(yè)已經(jīng)嗅到了商機(jī),提前布局。

CIC灼識咨詢總監(jiān)劉昕向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)指出,減重是GLP-1藥物未來發(fā)展的重要方向,不少國內(nèi)外廠商都在布局,他們的臨床數(shù)據(jù)、獲批時(shí)間及產(chǎn)品價(jià)格等等都會是影響競爭格局的因素。

國內(nèi)的減肥藥賽道方興未艾,華東醫(yī)藥等企業(yè)圍獵百億市場

利拉魯肽是諾和諾德研發(fā)的第一代GLP-1激動(dòng)劑,2009年7月于歐盟上市,此后2010-2011年,先后在美國、中國獲批用于治療成人2型糖尿??;其減肥適應(yīng)癥則在2014-2015年先后獲FDA和EMA批準(zhǔn)。

此后,諾和諾德研發(fā)了第二代重磅降糖減肥產(chǎn)品——司美格魯肽。

其針對降糖、減重適應(yīng)癥的注射劑型Ozempic、 Wegovy分別于2017年12、2021年6月獲FDA批準(zhǔn)上市,其中Ozempic于2021年4月登陸中國市場,上市兩年便超過利拉魯肽成為國內(nèi)最暢銷GLP-1激動(dòng)劑。

此外,2019年9月,其口服劑型Rybelsus于海外上市,成為最炙手可熱的GLP-1類藥物。

而正是司美格魯肽,讓“無痛減肥”真正出圈,連特斯拉CEO馬斯克都為之“帶貨”,他在社交軟件上發(fā)文曾說,用司美格魯肽,他僅一個(gè)月的時(shí)間減掉了20磅體重(約9公斤)。

來看看這兩款GLP-1激動(dòng)劑賣得有多火。

從其原研廠商諾和諾德2022年年報(bào)中顯示,2022年,諾和諾德總銷售額達(dá)249.94億美元,同比大幅增長26%。

其中,GLP-1藥物成為其主要業(yè)績貢獻(xiàn)板塊,2022年GLP-1藥物營收已經(jīng)超過胰島素業(yè)務(wù)收入,全年?duì)I收約合118.12億美元,同比增長56%。

GLP-1業(yè)務(wù)中,司美格魯肽為大貢獻(xiàn)單品,2022年總營收約合109億美元。其皮下注射制劑Ozempic(降糖針)、口服制劑Rybelsus(降糖針)、Wegovy(減肥針)分別營收84.65億美元、16.00億美元和8.76億美元;同比增長77%、134%、346%。

值得注意的是,在中國,利拉魯肽和司美格魯肽雖然都已經(jīng)獲批了糖尿病適應(yīng)癥,但是其減肥適應(yīng)癥都還未獲批。

據(jù)相關(guān)行業(yè)報(bào)告預(yù)計(jì),2025年,我國減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。在這基礎(chǔ)上,擁有降糖、減脂雙重屬性的GLP-1產(chǎn)品在國內(nèi)有著巨大的上升空間。

有業(yè)內(nèi)人士指出,國內(nèi)尚未有本土GLP-1產(chǎn)品獲批上市,誰能拔得頭籌就有更多的先發(fā)優(yōu)勢。

值得一提的是,利拉魯肽中國專利已經(jīng)到期,包括通化東寶、華東醫(yī)藥、翰宇醫(yī)藥、正大天晴在內(nèi)的13家企業(yè)布局了其國產(chǎn)生物類似藥,且多家企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入仿制藥注冊申請階段。

其中進(jìn)度最快的是華東醫(yī)藥,拿到了利拉魯肽注射液的國內(nèi)首仿,其全資子公司杭州中美華東,于今年3月底收到國家藥監(jiān)局對于其利拉魯肽注射液(商品名:利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可。

不過,雖然去年7月,華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理,成為國內(nèi)首個(gè)提交該適應(yīng)癥申請的企業(yè),但最新信息顯示,該項(xiàng)申報(bào)已經(jīng)暫停。

CIC灼識咨詢總監(jiān)劉昕表示,減重是GLP-1藥物未來發(fā)展的重要方向,不少國內(nèi)外廠商都作出布局,陸續(xù)上市相關(guān)產(chǎn)品。他們的臨床數(shù)據(jù)、獲批時(shí)間及產(chǎn)品價(jià)格等等都會是影響競爭格局的因素,尤其是臨床有效性及安全性,將是決定誰能在這個(gè)賽道中走得更長遠(yuǎn)的關(guān)鍵。

諾和諾德原研藥減肥適應(yīng)癥獲批在即

在華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥適應(yīng)癥申報(bào)暫停的同時(shí),去年8月,諾和諾德來說,其司美格魯肽注射液作為“低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者”的適應(yīng)癥三期臨床試驗(yàn)已完成。

業(yè)內(nèi)估計(jì),司美格魯肽減肥適應(yīng)癥或?qū)⒑芸煸谥袊暾埳鲜小?/p>

從諾和諾德2022年財(cái)報(bào)不難看出,司美格魯肽是比利拉魯肽賣得更火的爆款。

值得注意的是,司美格魯肽中國專利正常于2026年3月到期,不過,華東醫(yī)藥已經(jīng)對此率先發(fā)起專利挑戰(zhàn),以諾和諾德并未在實(shí)施例中給出具體化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)為突破點(diǎn),在2021年6月向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出了諾和諾德司美格魯肽專利無效宣告請求。

由于后續(xù)諾和諾德未能披露全面的數(shù)據(jù),司美格魯肽GLP-1化合物專利于2022年9月被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告全部無效。

不過,面對這一判決,諾和諾德稱已向北京知識產(chǎn)權(quán)局提起上訴,后續(xù)將進(jìn)入知識產(chǎn)權(quán)訴訟階段。截至目前,該起上訴暫未有結(jié)果。

而對于司美格魯肽已經(jīng)有至少9家國產(chǎn)生物類似藥研發(fā)企業(yè)緊隨其后。

華東醫(yī)藥依然進(jìn)度最快,其通過參股子公司、自研等多途徑布局司美格魯肽,其中參股公司九源基因已經(jīng)進(jìn)行到臨床III期階段,進(jìn)度在國內(nèi)領(lǐng)先;另一參股公司,派金生物旗下同類產(chǎn)品也正在臨床I期階段。

而其它公司目前產(chǎn)品研發(fā)大都在臨床I期階段。不過,值得注意的是,這些企業(yè)布局的大都為糖尿病適應(yīng)癥。

從目前來看,減肥適應(yīng)癥方面,諾和諾德作為原研廠商有望最快獲批。

有業(yè)內(nèi)人士指出,諾和諾德的司美格魯肽減肥適應(yīng)癥一旦獲批,對于其進(jìn)一步打開市場頗有助益。而對于國內(nèi)企業(yè)而言,司美格魯肽專利訴訟的最終結(jié)果對其仿制藥的上市時(shí)間就顯得十分關(guān)鍵。

“司美格魯肽雖然作為糖尿病治療藥物的歷史并不長,但是近年來因?yàn)槠淇赏瑫r(shí)控制多種糖尿病致病機(jī)理的特點(diǎn)而受到歡迎,在我國糖尿病藥物市場規(guī)模中的占比更是從2017年的約1%快速攀升到2021年的約4%,其未來市場規(guī)模無疑是明朗的?!眲㈥勘硎?。

全球GLP-1受體激動(dòng)劑藥物市場規(guī)模不斷擴(kuò)大,且仍處于快速增長期,根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計(jì),未來五年全球市場規(guī)模將以CAGR16.6%的增速增長,2028年將達(dá)到369億美元。

劉昕建議,對于國內(nèi)企業(yè)來說,可以根據(jù)中國減重市場的特點(diǎn)和人群特征,針對性地研發(fā)更符合中國減重人群年齡及生活習(xí)慣等多方面需求的減重產(chǎn)品,從而形成差異化策略。

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