“我們被看見了。”

在國家醫(yī)保局公開表態(tài)輔助生殖進入醫(yī)保之后，林甜（化名）在社交平臺上如此寫道。她曾有過漫長、艱辛的求子歷程，生化胎停兩次、輾轉(zhuǎn)于生殖中心、與不良妊娠斗爭四年，花費十幾萬元……

對于以林甜為代表的5050萬不孕不育人口來說，正常誕育自己的孩子不啻于稀世珍寶。他們求醫(yī)多年，把抗繆勒試管激素AMH、白帶常規(guī)、性激素六項、檢測卵泡等陌生檢查變得如數(shù)家珍，原本白皙平整的皮膚，也布滿了密密麻麻的針孔。

(資料圖片僅供參考)

更令他們崩潰的是，一次失敗，便意味著數(shù)萬元打了水漂。而試管嬰兒的總體成功率為40%—50%，這也意味著超半數(shù)患者需要做兩次或兩次以上輔助生殖技術(shù)才能成功，求子成本高昂。

幸運的是，在人口負增長的當下，政策將目光放向那些想生卻無法生育的人群。

繼2022年8月，國家衛(wèi)健委、民政部等17部門聯(lián)合發(fā)文，要求逐步將輔助生殖技術(shù)項目按程序納入基金支付范圍。今年2月初，國家醫(yī)保局在回復(fù)政協(xié)委員提案時表示，目前已將符合條件的生育支持藥物，如部分促排卵藥品納入醫(yī)保支付范圍，未來將逐步把適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項目納入基金支付范圍。

從支付端為輔助生殖松綁的意圖明顯，然而輔助生殖究竟還有哪些堵點？隨政策跌宕的相關(guān)企業(yè)們，何時能真正起飛？

相較于自然分娩的順其自然、聽天由命，輔助生殖必須以成敗論英雄，妊娠成功率成為判斷生殖技術(shù)水平的“度量衡”。

選擇的技術(shù)類別在此刻就顯得尤為重要，輔助生殖大致分為人工授精、配子移植和試管嬰兒三項服務(wù)，針對男、女不同的生育隱患，每項服務(wù)各有側(cè)重。其中試管嬰兒因可同時解決男性少精、弱精，女性輸卵管堵塞、排卵障礙等問題，一躍成為聚光燈下的寵兒。

依據(jù)不同適應(yīng)證，試管嬰兒共分為三代。第一代試管嬰兒是從女性身體中取出卵子，與男性的精子在體外培養(yǎng)成受精卵，形成胚胎后，放置回母體內(nèi)，使胚胎在子宮內(nèi)著床，達到妊娠目的。

如果男性精子數(shù)量較少或質(zhì)量較差，醫(yī)生則在顯微鏡下選擇精子中的“優(yōu)等生”，將其注入直接注射到卵細胞的胞漿內(nèi)，使卵母細胞受精，這就是第二代試管嬰兒。三代試管一般針對染色體異常和有家族遺傳問題的人群，在植入前加了胚胎遺傳學(xué)診斷/篩查（PGD/PGS），避免了有遺傳缺陷胚胎的種植，降低了出生缺陷率。

從1988年中國內(nèi)地第一例試管嬰兒誕生以來，輔助生殖技術(shù)在中國已走了35年春秋，技術(shù)發(fā)展已較為成熟。國內(nèi)試管嬰兒總體成功率一般可達50%，但與美國（65%-70%）、德國、俄羅斯等國家依然存在差距，這與醫(yī)療技術(shù)、精卵子質(zhì)量等息息相關(guān)。

平安證券曾在研報中指出，輔助生殖行業(yè)對醫(yī)生的依賴度更高。不同醫(yī)生之間，試管嬰兒的成功率相差極大。2020年重慶北部婦產(chǎn)醫(yī)院生殖中心主任曾品鴻亦在接受億歐大健康采訪時指出，不孕不育是多種因素共同作用的結(jié)果，要提高妊娠率，需要建立多學(xué)科聯(lián)合診療體系。

專業(yè)、經(jīng)驗豐富的醫(yī)護數(shù)量畢竟有限，目前多由中信湘雅醫(yī)院、山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院、北醫(yī)三院等龍頭生殖中心分庭抗禮，企業(yè)擴張速度也受到影響。

此外，試管嬰兒的“主角”精卵子質(zhì)量直接影響胚胎的發(fā)育和存活率，然而連年下滑的精子質(zhì)量和逐年提高的女性生育年齡，極大影響了試管嬰兒的成功率。《中華男科學(xué)雜志》2021年刊登研究顯示：從1984年到2019年，中國優(yōu)生生育力男性精子濃度總體呈下降趨勢，精子濃度每年下降約75萬個/毫升。

女性生育年齡也堪憂，一項全國免費孕前檢查數(shù)據(jù)顯示，有計劃妊娠的孕前檢查夫婦的平均年齡為29歲，35歲以上的高齡初產(chǎn)婦的比例在10%左右。錯過生產(chǎn)時間刻度表的女性們，不得不面臨著輔助生殖治療妊娠率和活產(chǎn)率顯著降低的焦慮。

技術(shù)的差異化、精卵子質(zhì)量連年滑坡等因素，使得一些求子人群不斷上演著“希望——失敗——重試”的故事。輔助生殖，想要熨平生育焦慮仍有不少的路要走。

在高齡生育焦慮提升疊加生育率下跌的現(xiàn)實下，醫(yī)保也忍痛為輔助生殖藥物豁開了一道口子。

“目前已將符合條件的生育支持藥物，如溴隱亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵藥品納入醫(yī)保支付范圍。”國家醫(yī)保局在2021年8月公開表示。根據(jù)丁香園的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，輔助生殖市場中，34%是藥物的費用。醫(yī)保報銷的綠燈，或?qū)p輕輔助生殖患者超1/3的負擔，也將點燃整個賽道的熱情。

畢竟遇上醫(yī)保支付這一強心針，在任何領(lǐng)域都足夠讓從業(yè)者舉手歡呼，邁入意氣風(fēng)發(fā)的新世界。

但在輔助生殖領(lǐng)域，默克雪蘭諾、Vitrolife、CooperSurgical等跨國藥械企業(yè)將國產(chǎn)企業(yè)們逼近一隅之地。公開資料顯示，國內(nèi)輔助生殖藥物80%以上依賴進口，醫(yī)療器械這一數(shù)據(jù)則高達95%。國產(chǎn)替代，注定是一場艱澀而持久的戰(zhàn)爭。

就藥物治療而言，輔助生殖共分為四個過程：降調(diào)節(jié)-促排卵-誘發(fā)排卵-黃體支持，曲普瑞林、促卵泡素等藥物貫穿了患者治療的全過程。

注射的疼痛與吃藥的苦澀引得患者心酸調(diào)侃，輔助生殖路上全是藥。這句調(diào)侃或許恰如其分，琳瑯滿目的藥品撐起了百億市場。有研報預(yù)測，2025年用藥市場規(guī)模預(yù)計為234億元。

巨額金礦在前，國產(chǎn)企業(yè)們也顧不得道阻且艱，麗珠集團、金賽藥業(yè)、康和藥業(yè)等國產(chǎn)企業(yè)已然踏上了掘金之旅，在一些細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國產(chǎn)替代。

以尿促性素為例，作為臨床上最早使用的促排卵藥物之一，早在20世紀60年代就已經(jīng)應(yīng)用于臨床。2005年，麗珠攜國內(nèi)獨家產(chǎn)品尿源促卵泡素（麗申寶）上市，以性價比優(yōu)勢逼得IBSA的福特蒙退出了市場競爭，截至2020年，尿促卵泡素重點城市樣本醫(yī)院銷售額超2億元，市占率高達100%。

金賽藥業(yè)則瞄準了高端市場，2015年產(chǎn)品金塞恒橫空出世，意味著第一款國產(chǎn)重組人促卵泡激素進入市場，與默克一較高下。不過市占比仍處于被老大哥吊打狀態(tài)，2020年重組人促卵泡激素市占比以83.9%（默克）VS 16.2%（金賽藥業(yè)）的成績，昭示著國產(chǎn)替代之路不易。

仙琚制藥、翰宇藥業(yè)、東誠藥業(yè)等企業(yè)則有望在仿制藥一致性評價打開突破口，以此在輔助生殖藥物市場攻城略地。一旦市場發(fā)展足夠成熟，集采雖遲但到，市場格局也將重構(gòu)。

受限于起步較晚、技術(shù)積累薄弱，國產(chǎn)輔助生殖器械尚處于早期技術(shù)追隨階段，一些器械甚至百分百依賴進口供應(yīng)。

依據(jù)2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，輔助生殖器械可細分為輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器五大類產(chǎn)品。在輔助生殖穿刺取卵針/取精針等二類醫(yī)療器械方面，國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)嶄露頭角。

瑞典Vitrolife、日本Kitazato、美國CooperSurgical牢牢把持著技術(shù)壁壘較高、價格高昂的體外輔助生殖用液市場。山東威高、瑞柏、韋拓生物、艾偉孚等企業(yè)已向輔助生殖培養(yǎng)液賽道發(fā)起沖擊，不過正處于緩慢“爬坡”，還未產(chǎn)生實質(zhì)性突破。

被跨國藥械企業(yè)把持的上游，也從產(chǎn)業(yè)鏈決定了輔助生殖價格短時間難以大幅下降。

稀缺的輔助生殖牌照，高聳的技術(shù)壁壘，讓試圖進入輔助生殖市場的服務(wù)機構(gòu)望洋興嘆。

有研報統(tǒng)計，從數(shù)量看，日本、西班牙、意大利的輔助生殖診所的總量和密度均較高，數(shù)量增長依賴于牌照發(fā)放。從每百萬15——44歲婦女擁有的機構(gòu)數(shù)量來看，西班牙、意大利、日本相對較高，分別為30個以上，而中國最低，僅為1.9個。

漫長且嚴格的審批，或許是我國輔助機構(gòu)數(shù)量有限的原因之一，畢竟輔助生殖涉及醫(yī)學(xué)、倫理、法律等方面的問題，相關(guān)部門提高準入壁壘，以確保治療過程的規(guī)范和安全。

目前，我國輔助生殖牌照主要分為五類：夫精人工授精、供精人工授精、第一代試管嬰兒、第二代試管嬰兒和第三代試管嬰兒。五類輔助生殖牌照，需要按照順序申請。

如果一家機構(gòu)想要開展輔助生殖業(yè)務(wù)，首先需要所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報相關(guān)部門批準籌建；籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預(yù)準入評審，試運行一年后再行正式準入評審；拿到人工授精牌照以后，才能申請第一代試管嬰兒牌照。

一套流程下來，正式獲得第一、二代試管嬰兒牌照約需要4到5年。第三代試管嬰兒更是需要經(jīng)持有一代、二代試管嬰兒的牌照，并且正常運營4-5年。

申請牌照的時間漫長且條件極為嚴格，必須是國家批準的三級醫(yī)院；生殖醫(yī)學(xué)中心的實驗室負責(zé)人和臨床負責(zé)人為高級職稱；機構(gòu)設(shè)立后，試管嬰兒周期數(shù)、妊娠率須達到一定標準，且每兩年評審校驗一次，不通過即被暫停資質(zhì)。

鑒于此，輔助生殖牌照數(shù)量有限且90%集中于三甲醫(yī)院，許多民營機構(gòu)則只能站在門口，透過門縫感知一二，復(fù)星醫(yī)藥、康芝藥業(yè)、通策醫(yī)療等上市公司更是以收購或參股的方式布局輔助生殖服務(wù)。

冰火兩重天或許是輔助生殖機構(gòu)最直觀的感受。一邊公立醫(yī)院如中信湘雅、北醫(yī)三院生殖中心等公立醫(yī)院人山人海，專家號秒沒，醫(yī)院的長凳上坐滿了焦急的人群；一邊是不少民營機構(gòu)即便歷經(jīng)千辛萬苦拿到牌照以后，艱難獲客。

“行業(yè)的另外一個現(xiàn)實是，馬太效應(yīng)明顯，即強者愈強、弱者愈弱，絕大多數(shù)公立機構(gòu)和民營機構(gòu)，一年可以進行試管嬰兒取卵周期的還不到1500例?！卞\欣生殖聯(lián)席執(zhí)行官鐘勇曾在接受媒體時如此指出。

試管嬰兒取卵周期數(shù)一直被視為衡量輔助生殖行業(yè)規(guī)模的重要因素，每年服務(wù)周期數(shù)過萬的只有中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、錦欣生殖等機構(gòu)。作為中國輔助生殖第一股，錦欣生殖則通過并購華南地區(qū)最大的輔助生殖醫(yī)院和美國西海岸最大的輔助生殖醫(yī)院，坐穩(wěn)了中國非國有輔助生殖服務(wù)的“頭把交椅”，但大多數(shù)機構(gòu)只能茍延殘喘。

即便醫(yī)保支付利好政策接踵而至，錦欣生殖的股價卻持續(xù)低迷，連續(xù)5個交易日股價下跌。一葉知秋，或許納入醫(yī)保只是第一步，輔助生殖行業(yè)想要真正狂飆，仍要邁過幾道坎。