10月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布公告，2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的專家評審工作已結(jié)束。

9月17日，國家醫(yī)保局公告了通過形式審查的343個申報藥品名單（下稱“藥品名單”）。據(jù)悉，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)。目前，專家評審環(huán)節(jié)結(jié)束，即將進(jìn)入談判競價環(huán)節(jié)。只有順利通過目錄調(diào)整的所有環(huán)節(jié)，才能最終被納入國家醫(yī)保藥品目錄并于明年起落地執(zhí)行。

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紅星新聞記者注意到，今年目錄調(diào)整啟動時工作方案的計劃是，包括形式審查公告在內(nèi)的申報階段為7~8月，專家評審階段為8月。這意味著實際進(jìn)度比計劃要晚兩個月。接受紅星新聞記者采訪時，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊預(yù)計原定于9~10月的談判競價階段要推遲到11月。

根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的解讀，共收到企業(yè)申報信息537條，涉及藥品490個，通過初步形式審查比例為70%，2021年則為57%。目錄外藥品通過率為60%，目錄內(nèi)藥品比例為91%。

從申報條件和藥品名單來看，今年醫(yī)保目錄調(diào)整繼續(xù)支持新冠治療藥物，新上市的新冠口服藥入圍，并向罕見病治療藥物、兒童用藥適當(dāng)傾斜。

新冠口服藥入圍

疫情防控常態(tài)化以來，“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（以下簡稱《診療方案》）的藥品”就一直是申報條件之一。今年以來，第九版《診療方案》納入了三種剛上市的特異性有效藥物，尤其是迄今為止唯二的兩款口服藥，上一版《診療方案》提到的抗病毒藥物全部剔除。

目前，三種藥物和新冠病毒抗原檢測試劑均臨時性納入基本醫(yī)保。首款進(jìn)口口服抗病毒藥Paxlovid價格為一盒2300元，首款國產(chǎn)口服抗病毒藥阿茲夫定片價格每瓶270元，中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液據(jù)稱定價在萬元內(nèi)。

紅星新聞記者注意到，藥品名單有三款新冠治療藥物——阿茲夫定、Paxlovid以及清肺排毒顆粒，安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液并未出現(xiàn)。

國家醫(yī)保局在解讀中表示，本次申報過程中，有的新冠治療藥品進(jìn)行了自主申報并通過了初步形式審查，也有的藥品沒有申報，國家醫(yī)保局尊重企業(yè)選擇。對于已申報且通過形式審查的藥品，國家醫(yī)保局將按程序開展后續(xù)工作，爭取以合理價格正式納入到醫(yī)保目錄。

但是，紅星新聞記者還注意到，Paxlovid和清肺排毒顆粒是按納入《診療方案》的條件申報的，原本是艾滋病治療藥物的阿茲夫定只是按常規(guī)新藥申報，申報材料中全都是在介紹用于治療艾滋病的情況。在今年7月批準(zhǔn)新冠的適應(yīng)癥之前，2021年，國家藥監(jiān)局已先附條件批準(zhǔn)其用于治療艾滋病?！笆讉€國產(chǎn)新冠口服藥通過醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查”的說法并不準(zhǔn)確。

陳昊表示，從長遠(yuǎn)來看，阿茲夫定還是應(yīng)該對準(zhǔn)其最初的艾滋病適應(yīng)癥。此外，其獲得的是附條件批準(zhǔn)，不是正式批準(zhǔn)，這意味著上市以后還需要積累更多的證據(jù)。另外，Paxlovid獲得的也是附條件批準(zhǔn)。

向罕見病治療藥物和兒童用藥傾斜

今年的申報范圍向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。申報條件特別增加了罕見病治療藥品，以及納入國家鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品，并且這兩項沒有五年半內(nèi)的批準(zhǔn)上市時間限制。紅星新聞記者統(tǒng)計，按前者申報的藥品有19種，按后者申報的有11種（一種藥品按多個條件申報，重復(fù)計數(shù)）。

罕見病用藥的國家醫(yī)保談判在去年就受到關(guān)注。談判代表表示“每一個小群體都不應(yīng)該被放棄”，治療罕見病SMA（脊髓性肌萎縮癥）的“救命藥”諾西那生鈉被納入醫(yī)保，從一針70萬元降至3.3萬元。

那么，醫(yī)保如何在“保基本”與小群體的高價藥之間平衡？

陳昊表示，這一方面是關(guān)愛特殊群體，我國人群基數(shù)是巨大的，但罕見病不可能無限納入。國家醫(yī)保已經(jīng)收納了30多個罕見病用藥，今年依然是“盡力而為、量力而行”?！叭绻币姴∷幤返膬r格經(jīng)過談判以后，能夠落到可承受的區(qū)間內(nèi)進(jìn)行納入，我持開放態(tài)度?！?/p>

陳昊還提到，從科學(xué)角度考量，對罕見病用藥的支持會加深對罕見病的了解和理解，在這個過程當(dāng)中會推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步?！八扔锌茖W(xué)的意義，也是社會倫理和人文精神的體現(xiàn)?！?/p>

北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系博導(dǎo)、北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文則進(jìn)一步向紅星新聞記者指出，罕見病用藥不只是進(jìn)醫(yī)保的問題，更是藥物和醫(yī)療服務(wù)可及性的問題，盡管有“雙通道”等政策在，但進(jìn)了醫(yī)保還是用不到的問題仍然存在。（注：“雙通道”是指通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機制。）

兩位專家都表示，罕見病的定義本身也仍有待進(jìn)一步明確。

120萬元一針的CAR-T產(chǎn)品能進(jìn)醫(yī)保嗎？

受到矚目的“天價藥”還有一針120萬元的CAR-T療法產(chǎn)品——藥明巨諾公司的瑞基奧侖賽注射液。

但陳昊表示，他并不看好其能最終通過談判納入目錄，可能會像去年出現(xiàn)在初審名單后就再未出現(xiàn)的國內(nèi)首個CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液一樣。這類藥“降90%也依然很貴”。

國家醫(yī)保局在去年和今年解讀中表示，國家醫(yī)保局確保新增進(jìn)入目錄的藥品都符合“?；尽钡亩ㄎ?。一些價格較為昂貴的藥品通過初步形式審查僅表示該藥品符合申報條件，只有談判或競價成功才能被納入目錄。

陳昊指出，CAR-T療法應(yīng)該界定為藥品還是第三類醫(yī)療技術(shù)，國際上還存在一定的爭議。

“成本要降下來，技術(shù)要突破，監(jiān)管要明晰。”陳昊如是說。

紅星新聞記者 胡伊文 吳陽 北京報道

編輯 余冬梅 張莉